La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha rechazado una petición para utilizar MDMA, comúnmente conocida como éxtasis, para tratar el trastorno de estrés postraumático (TEPT). La FDA dijo que se necesitan más investigaciones.
Lykos Therapeutics, la compañía detrás de la solicitud, dijo que la FDA requiere un ensayo clínico de Fase 3 adicional para evaluar la seguridad y eficacia del MDMA.
En junio, un panel de expertos convocado por la FDA determinó que no había suficientes pruebas para demostrar su eficacia. Esta decisión afecta a los partidarios de este innovador tratamiento.
La directora ejecutiva de Lykos, Amy Emerson, expresó su decepción, especialmente por los millones de estadounidenses con trastorno de estrés postraumático (TEPT) que no han visto nuevas opciones de tratamiento en décadas.
El trastorno de estrés postraumático (TEPT) es una enfermedad mental grave causada por eventos traumáticos. Actualmente, solo hay dos antidepresivos aprobados y su eficacia varía.
El MDMA es una droga controlada de la Lista 1 y su aprobación médica representaría un cambio significativo.
Lykos, con sede en California, presentó su solicitud basándose en dos estudios clínicos que involucraron a unos 100 participantes cada uno, publicados en Nature Medicine, que demostraron que el MDMA era seguro y efectivo cuando se usaba con terapia.
Sin embargo, nueve de los 11 expertos de la FDA consideraron que los datos eran insuficientes para demostrar la eficacia y 10 de ellos creyeron que los beneficios no superaban los riesgos.
La FDA también expresó su preocupación por la metodología de los ensayos y la falta de datos sobre los efectos secundarios.
Lykos planea trabajar para abordar estas preocupaciones y buscará todas las opciones regulatorias para avanzar rápidamente.